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　　埃塞衛(wèi)生部醫(yī)藥管理控制局是埃塞對藥品的管理機構(gòu)。該局規(guī)定凡未經(jīng)批準進入埃塞市場的藥品均視為"新藥"，不允許在埃塞市場銷售、使用。所以，我國任何一種中藥要進入埃塞市場，首先必須向埃塞健康部醫(yī)藥管理控制局申請新藥注冊。其相關(guān)手續(xù)及程序如下：

　　一、 填寫《新藥注冊申請表》。包括以下16項內(nèi)容：

　　1、 申請日期

　　2、 準備在埃塞市場使用的名稱

　　3、 藥物形態(tài)

　　4、 濃度

　　5、 包裝尺寸

　　6、 有效期

　　7、 在本國的產(chǎn)品注冊號

　　8、 生產(chǎn)商名及地址

　　9、 生產(chǎn)商許可證號

　　10、 埃塞代理商名及地址

　　11、 產(chǎn)品詳細成分

　　A、活性成分及濃度

　　B、非活性成分及濃度

　　12、 藥理類別

　　13、 使用說明及劑量

　　14、 在其它國家的狀況：

　　14.1 ( a )未經(jīng)正式批準在市場銷售

　　( b )經(jīng)正式批準在市場銷售

　　( c )在實驗狀態(tài)

　　( d )由于某種原因撤回

　　14.2經(jīng)正式批準在市場銷售，但在使用上有限制

　　15、 建議合法銷售的類別

　　16、 相關(guān)的支持文件及材料

　　證明上述情況的官員及教授資料，并簽名。

　　二、 提交代理協(xié)議

　　要求：1、生產(chǎn)商與埃塞進口商、分銷商或銷售商雙方所簽代理協(xié)議并經(jīng)雙方簽封。2、該協(xié)議應(yīng)指定獨家代理。

　　三、 提交經(jīng)埃塞駐該國大使館驗證的《藥物產(chǎn)品證書》。

　　四、 提交化學(xué)及藥理數(shù)據(jù)

　　五、 臨床前研究報告

　　1、動物藥理

　　包括：1、概要；2、藥效分析；3、藥物動力分析；4、其它。

　　2、毒物數(shù)據(jù)

　　包括：1、概要；2、劇毒分析；3、長期毒性分析；4、繁殖及變異分析；5、致癌性；6、誘變性。

　　3、.微生物學(xué)數(shù)據(jù)

　　六、 臨床研究報告

　　1、臨床藥理

　　包括：1、概要；2、藥效分析；3、藥物動力分析；4、合成分析；5、生物藥效率分析。

　　2、臨床試驗

　　包括：1、概要；2、關(guān)鍵性試驗；3、非關(guān)鍵性試驗；4、特定臨床試驗。

　　七、 提供包裝標簽的樣品

　　八、 提供實際產(chǎn)品及其活性成分的樣品

　　埃塞衛(wèi)生部醫(yī)藥管理控制局主要依據(jù)英國藥典（BP）及美國藥典（USP）標準對所申報的進口新藥進行檢驗，對制劑類新藥的審批一般需三年時間。獲準后可通過當(dāng)?shù)卮�理進口。

　　埃塞是世界上最貧窮的國家之一。愛滋病、腦炎、瘧疾是該國最主要的流行疾病，缺醫(yī)少藥現(xiàn)象十分嚴重，制劑類藥品及醫(yī)藥原料主要依靠進口。埃塞醫(yī)生絕大多數(shù)接受西方醫(yī)學(xué)教育，對中醫(yī)中藥不了解。其政府對藥品的管理也是依照歐美標準。

　　根據(jù)埃塞對藥品的管理制度及當(dāng)?shù)貙χ兴幍恼J識情況，我中藥如何進入埃塞市場，提出以下建議：

　　一、加大對我國中醫(yī)中藥的宣傳力度，逐步掃除當(dāng)?shù)卣�府、醫(yī)生及人民對中醫(yī)中藥認識的盲區(qū)。具體方式包括：

　　1、 政府間的交流與宣傳。

　　2、 駐當(dāng)?shù)蒯t(yī)療隊應(yīng)作為主要對外宣傳的力量和渠道。

　　3、 以不同方式為當(dāng)?shù)嘏囵B(yǎng)中醫(yī)。

　　二、加大對中藥藥理藥效的研究，使其能與國際通行的藥典標準接軌。

　　三、可研究將一些中成藥以衛(wèi)生保健品的形式對外推廣。如：風(fēng)油精、紅花油、正骨水、膏藥等中成藥。逐步增加當(dāng)?shù)厝嗣駥χ兴幍恼J識。

駐埃塞俄比亞大使館經(jīng)商處

2002年10月8日