藥品注冊管理的目的之一，就是要控制市場上相同藥品的種類，使之在一個最小的數量以內。如蘇丹藥管局接受一藥品的注冊申請，其藥品性能必須明顯優于已注冊的同類藥品，否則將不予受理。
蘇丹藥管局受理外國制藥廠家藥品注冊申請前，需確信該藥廠生產設施完善，能夠生產質量好的藥品，需要進行資格預審。只有通過預審，才能受理正式申請。在正式受理注冊申請時，申請人須填寫規定的申請表格，一式三份，須用打字機填寫。申請表須附上藥品注冊所需的檔案資料，還應提交藥品樣品及藥管局所要求的其他資料（標簽等），繳納注冊費。
一、注冊藥品須提供的資料
注冊藥品的資料應包括如下：
1．世界衛生組織在藥品出口國的認證機構頒發的藥品證書，證明藥品質量和成份適合在國際商業中流通；
2．詳細生產方法，列出生產過程中所用的原料；
3．藥品包裝材料的成分和規格；
4．詳細的藥性分析方法；
5．藥廠質量控制實驗室出具的原分析證書；
6．藥品正常儲存條件下的加速和實時實驗報告，除參照世界衛生組織制定的標準外，還應按如下要求進行實驗:
1) 加速實驗：溫度不低于50ºC、相對濕度不低于75%，實驗時間不少于6個月，至少應按0、1、2、3、6月出具實驗報告。
2) 實時試驗：溫度不低于30ºC、相對濕度不低于70%，按0、6、12月出具報告。
7．30份藥品標簽、藥品內包裝及醫生和患者所使用的說明書；
8．進口藥品須在申請表上寫明藥品每大件包裝的CNF美元價格及目的港，本地外國廠家生產的藥品須寫明批發和零售價；
9．含有新化學成分的藥品或具有新藥性的藥品，應提供詳細的化學、毒物學、藥理學、氣候及其他研發報告，提供藥品的安全性、藥效及優于同類藥品的比較報告等資料，還應提供在美國、歐共體和斯堪地維亞國家的注冊資料。
二、樣品要求及注冊費
隨注冊資料提供3個大包裝、25個小包裝樣品藥。注冊費按藥管局規定收取，金額不固定。
三、本地生產藥品的最終注冊
本地產藥品的注冊除不須預審、不須提供藥品證書外，其他均按進口藥品辦理。無論進口藥品還是本地產藥品，藥品成分、生產工藝或包裝的改變，都應提供附加穩定性報告。通常在室溫下保存乳劑、膏藥等，藥廠應與衛生部藥管局注冊部門商定一個特定的加速穩定測試標準。
駐蘇丹使館經商處
二00四年五月
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